2020 全球药典制药用水法令动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

冷水是药性物生产里面用量最大，使用最广的一种蒸，精细石化性用冷水系统对，是相比较各药性企日常运营的重要设备，同时世界性监管机构一号机构包括 FDA、欧盟、NMPA 等重要或多或少，监管机构内容；还有，如何以法律条文律法律条文规为其本质，受限制 GMP 对精细石化性用冷水要求，同时符合药性典之外要求，建造的设计、建造、安装、实验者、日常运营高标准精细石化性用冷水系统对，这是各大药性企行政层、QA、QC、实验者、设备建筑工程及之外一号机构考虑的主要问题 为帮助精细石化性中小企业更好地掌握世界性精细石化性用冷水的监管机构法律条文律法律条文规，系统对性求学精细石化性用冷水系统对基础知识，促进药性品数量级行政上台阶. 我该单位日和 2020 年 9 年底 3-5 日在静安区开幕「2020 世界性药性典精细石化性用冷水法律条文律法律条文规动态与全生命周期数量级依靠难题及对策」高级研修班。确保各中小企业能够上一手、试行并详细运用，现就有关事项通知如下：一、的组织一号机构 主办该单位：里面国石化中小企业行政Association精细化工性石化专委会 北京上古时代凯晟精细化工性技术里面心 药性成材专业训练在线播送平台 支持该单位：大连科创静脉注射剂研发里面心（全国诚信服务首创该单位）二、联席会议安排 联席会议间隔时间：2020 年 9 年底 3-5 日 (3 日全天到校)到校场所：静安区 (说明场所同样领到报名技术人员)三、联席会议主要交流内容 模组一：精细石化性用冷水药性典与法律条文律法律条文规的开发计划精髓/应以 第 1 节：如何准确明白 2020 特别版里面国药性典 0261 亦非精细石化性用冷水 第 2 节：如何准确明白 2020 特别版 EMA 精细石化性用冷水数量级指南；第 3 节：如何准确明白最新特别版新泽西州药性典精细石化性用冷水数量级开发计划应以；第 4 节：如何准确明白 2020 特别版 WHO GMP：精细石化性用冷水（印发作序）；第 5 节：世界性主要药性典精细石化性用冷水数量级标准的理性分析方法律条文与对比；第 6 节：散装精细石化性用冷水与包装精细石化性用冷水的技术的发展刨析；第 7 节：里面国精细石化性中小企业与欧美药性企药性典冷水自由选择的本质区别 第 8 节：产品共有厂址、共有厂房和共有产能的制冷水间布局应以 模组二：药性典精细石化性用冷水的数量级标准、依靠意图和举例来说 第 1 节：现行特别版里面国/欧洲地区/新泽西州药性典纯化冷水电导率分型律条文异同点 第 2 节：现行特别版里面国/欧洲地区/新泽西州药性典静脉注射用冷水电导率分型律条文实操刨析 第 3 节：USP 开发计划设定三步法律条文测定精细石化性用冷水电导率的物理性解析 第 4 节：现行特别版里面国/欧洲地区/新泽西州药性典精细石化性用冷水总有一号机碳分型律条文实操刨析 第 5 节：现行特别版里面国/欧洲地区/新泽西州药性典精细石化性用冷水内毒素分型律条文实操刨析 第 6 节：现行特别版里面国/欧洲地区/新泽西州药性典精细石化性用冷水有一号机体分型律条文实操刨析（所含快速有一号机体检测法律条文的开发计划应以与技术的发展）第 7 节：里面国药性典纯化冷水盐/亚盐镉的原因分析方法律条文 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从里面国药性典检测指标里面剔除 第 9 节：里面国药性典精细石化性用冷水数量级标准的未来改革之路 第 10 节：2020 特别版 EMA 精细石化性用冷水数量级指南提炼出用冷水的数量级标准 第 11 节：报警限与行动限的的设计长处及实操 模组三：工艺、的设计计算出来与材料的数量级行政与依靠 第 1 节：大自然冷水体液的智慧与启发 第 2 节：酿造法律条文与制冷水设备技术的发展行政的这两项依靠点 第 3 节：膜过滤法律条文与制冷水设备技术的发展行政的这两项依靠点 第 4 节：预处理设备与设备使用、公共安全、保养的要点 第 5 节：精细石化性用冷水设备与设备洁净要点 第 6 节：从国外精细石化性中小企业系统对漂白信念看我们的差距 第 7 节：非金属学的自由选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：精细石化性用冷水系统对的的设计计算出来与 DQ 应以（产能折算的的设计长处与误区）模组四：精细石化性用冷水安装施工和过程依靠的举例来说 第 1 节：数量级叫作的设计便是死角依靠的基本特质及数量级权重（1976 年 FDA《高纯冷水检查指南》的量化的设计应以与修正）第 2 节：数量级叫作的设计便是坡度/抛光度依靠的基本特质及数量级权重 第 3 节：数量级叫作的设计便是高数量级焊接工艺的判断标准与长处-AWS D18.2 的解释与技术的发展 第 4 节：通过水流传染病有一号机体繁殖的基本应以和过程依靠的举例来说 第 5 节：呼吸器的行政长处及过程依靠的举例来说 第 6 节：静脉注射用冷水系统对的特定要求与执行 GMP 的初衷探讨 第 7 节：基本原材料的选用长处与注意事项-ISPEaseline 4 的解释与技术的发展 第 8 节：高数量级酸洗钝石化艺的判断标准与长处-ASTM A967 的解释与技术的发展 模组五：精细石化性用冷水建筑工程行政和过程依靠面对的节能困惑与对策 第 1 节：活性炭过滤器行政的基本意图、选用长处及漂白依靠措施;第 2 节：反渗透膜行政的基本意图、选用长处及漂白依靠措施；第 3 节：电去离子模组行政的基本意图、选用长处及漂白依靠措施 第 4 节：多效酿造冷水一号机的利用效率比研究（工业煤油量/产冷水量）第 5 节：不降膜式多效酿造冷水一号机与升膜式多效酿造冷水一号机的本质区别;第 6 节：多效酿造冷水一号机与热压酿造冷水一号机的本质区别 第 7 节：常温下臭氧层漂白的设计的优势与单打独斗-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温下静脉注射用冷水系统对的设计的优势与单打独斗-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与技术的发展八种常见的扣除统计分析（Batch/Continuous）模组六：全生命周期数量级行政的精细石化性用冷水系统对实验者与公共安全保养 第 1 节：加载与确认的本质区别 第 2 节：实验者的借以与冷水系统对三阶段实验者法律条文的开发计划应以 第 3 节：冷水系统对的日常行政与物理公共安全 第 4 节：冷水系统对的亚太区谈到与再实验者长处 第 5 节：停一号机间隔时间实验者的必要性（中小企业实操不仅仅）第 6 节：偏离谈到分析方法律条文和系统对疑难杂症案例分析方法律条文（所含十个值得注意偏离案例刨析）；第 7 节：纠偏和传染病依靠措施的区别与直接联系 第 8 节：药性品生产里面面对的精细石化性用冷水系统对原始数据安全性行政难题与对策 第 9 节：基本制冷水设备的公共安全保养依靠措施-有一号机体镉分析方法律条文与诊断 第 10 节：备份与扣除系统对的公共安全保养依靠措施-有一号机体/沙粒镉的分析方法律条文与诊断 第 11 节：物理除锈与再钝化-ISPE 去除细胞培养/除锈/钝化长处与实操 讲师介绍：张功臣，精细石化性行业科学家，全国大学生精细石化性建筑工程的设计选拔赛委员会科学家，国际精细石化性建筑工程Association（ISPE）冷水与煤油系统对基础理论专业训练科学家，国家药性品监督行政局检查员专业训练科学家，里面国药性典亦非 0261 精细石化性用冷水基础理论组科学家，国家标准《GB50913-2013 精细化工性工艺用冷水系统对的设计规范》编委会。握有 20 余年的精细石化性行业创造性地，资深 GMP 合规性及建筑工程的设计咨询科学家。主持编写并出特别版了《精细石化性用冷水系统对》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细石化性熔体工艺试行第一特别版》与《精细石化性除锈工艺试行第一特别版》等多部专业书籍；具有独特的创造性地 四、应邀出席对象 （一）药性品生产中小企业生产、数量级负责人或副总经理、总工、QC、QA、实验者、设备建筑工程一号机构政府一号机构、生产掌管与图书馆员；（二）积极参与药性事法律条文律法律条文规基础教育及药性品研究一号机构的之外技术人员；积极参与精细石化性用冷水系统对数量级分析方法律条文技术人员与政府一号机构；（三）药性品监管机构系统对之外业务骨干。五、联席会议说明 1、理论讲解, 实例分析方法律条文, 专题讲授, 交友答疑.2、讲学嘉宾均为本Association GMP 工作室科学家，新特别版 GMP 标准美利坚合众国, 检查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎发来咨询。3、完成全部专业训练课程者由Association颁予专业训练证书 4、中小企业需要 GMP 内训和个人兴趣，问与会务组直接联系 六、联席会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：专业训练、座谈、资料等）。不收统一安排，费用自理。应邀出席赠送药性成材 vip 社团 1、药性成材 VIP 社团一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、中小企业 VIP 团购招募里面，8000 元 /年 七、直接联系方式 直接联系人: 中文明末清初 q q： 755646218 一手 一号机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：联席会议君