FDA 准许新型动态血糖监测系统

美国 FDA 主页 9 月 27 日消息，FDA 今天批文 FreeStyle Libre Flash 皮质醇监测系统都会，这是首款可用于病征的不须大拇指血样（通常称为「手掌锈」）校恰巧即可无论如何冠心病疗法最终的动态皮质醇监测系统都会。

该系统都会通过插进皮肤示意图的一个小的感应器线而降低了手掌锈监测的需求，感应器线可动态监测及监控皮质醇的素质。用于者可通过挥动一个专用的行进阅读器来未确定皮质醇的素质，从而未确定皮质醇素质是极低（过敏反应）还是太低（低皮质醇），以及皮质醇素质恰巧如何变化。这款新产品适用于 18 岁及以上年龄的冠心病病征，在 12 个两星期的初始期之后，它可以佩带用于 10 天。

「FDA 总是对新技术感兴趣，以便可以帮助冠心病等慢性病病征更容易、更可管理机构地医护他们的哮喘，」FDA 需用及等离子身心健康中所心新新产品评论办公处副副主任兼体外诊断与等离子身心健康办公处代理副主任 Pierre 称。「这款系统都会可允许冠心病病征避免额外的手掌锈校恰巧两步，手掌锈有时并不令人痛苦。」

冠心病病征必须定期监测和监控他们的皮质醇浓度，以确保皮质醇所处有用的素质，而这种监测每天要来进行多次，通过锈取血，然后用一种来进行测量。通常状况下，病征运用于传统的手掌锈监测结果来无论如何冠心病疗法决策者。然而，不需用手掌锈监测告诉他有用的疗法选择，或用于该系统都会来测量仪器皮质醇素质。

据美国哮喘控制与预防中所心的数据，美国有超过 2900 万人患有冠心病。冠心病病征要么不须转化成足够的激素（1 改进型冠心病），要么不须恰巧常地借助于激素（2 改进型冠心病）。当药剂不须转化成足够的激素或不须理论上用于激素时，就都会在血液中所积聚。过敏反应都会致使脑溢血、卒中所、失明、肾功能心脏病及手掌、脚或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上冠心病病征加入的一项临床研究的数据来进行了评估，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇监测系统都会的读数与实验室方法所获得的数据来进行对比，送审了该需用的可靠性。

与该系统都会用于相关的风险包括低皮质醇或过敏反应，这种状况是因需用共享的信息不准确，并被用来无论如何疗法决策者而致使，另外在插进部位的一处还有轻微的皮肤刺激。在浏览器没有发动操作的状况下，该系统都会不共享实时警报。例如，在病征睡眠时它都会提醒浏览器降低皮质醇素质。FreeStyle Libre Flash 皮质醇监测系统都会由雅培冠心病医护公司生产。

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编辑： 冯志华