FDA 批准新型动态血糖数据分析系统

美国 FDA 网站 9 月 27 日通告，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 低血糖监控系统，这是升级版可使用患儿的不用腋下血样（并不一定称作「食指钳子」）校亦然即可毫无疑问心血管疾病疗程决定的自适应低血糖监控系统。

该系统通过放入毛发下面的一个小的传感器本站而减少了食指钳子检查的需求量，传感器本站可自适应检查及监控低血糖的高水平。用作者可通过挥动一个辅助的旋转阅读器来确认低血糖的高水平，从而确认低血糖高水平是太高（高低血糖）还是太差（低低血糖），以及低血糖高水平亦然如何变化。这款产品受限制于 18 岁及以上年龄的心血管疾病患儿，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴用作 10 天。

「FDA 总是对新技术有兴趣，以便可以鼓励心血管疾病等慢性病患儿更容易、更可管理地护理他们的疾病，」FDA 用具及放射本站身体健康一个中心产品评价政府部门副主任原任胃治疗与放射本站身体健康政府部门代理主任 Pierre 称。「这款系统可允许心血管疾病患儿避免额外的食指钳子校亦然两步，食指钳子有时极其令人震惊痛苦。」

心血管疾病患儿能够定期检查和监控他们的低血糖浓度，以确保低血糖处于合适的高水平，而这种检查每天要来进行多次，通过钳子取血，然后用一种来进行测量。并不一定情况，患儿采用传统的食指钳子检查结果来毫无疑问心血管疾病疗程决策。然而，不需要用食指钳子检查告知合适的疗程并不需要，或用作该系统来基准低血糖高水平。

据美国疾病高度集中与预防一个中心的资料，美国有少于 2900 万人精神病心血管疾病。心血管疾病患儿要么不能转化成充足的胰岛素（1 型心血管疾病），要么不能也就是说地利用胰岛素（2 型心血管疾病）。当人体不能转化成充足的胰岛素或不能有效用作胰岛素时，就则会在血液中积聚。高低血糖则会导致心脏病、病卒中、失明、肾功能衰竭及头趾、头或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上心血管疾病患儿参与的一项临床研究的资料来进行了评估，并通过将 FreeStyle Libre 低血糖监控系统的读数与实验室方法所获得的资料来进行对比，审查了该用具的性能指标。

与该系统用作系统性的风险有数低低血糖或高低血糖，这种情况是因用具备有的信息不准确，并被用来毫无疑问疗程决策而导致，另外在放入部位的周围还有更为严重的毛发刺激。在用户无法发起操作的情况，该系统不备有自适应警报。例如，在患儿睡眠时它不则会提醒用户降低低血糖高水平。FreeStyle Libre Flash 低血糖监控系统由雅培心血管疾病护理公司生产商。

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撰稿： 冯志华